ФиброМакс: фокус на компонент СтеатоСкрин для неинвазивной диагностики стеатоза печени
Введение в проблему неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) и роль неинвазивной диагностики
Неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП) представляет собой наиболее распространенное хроническое заболевание печени в мире, охватывающее до 25-30% взрослого населения и до 10% детей, особенно с избыточной массой тела [1]. Патология варьируется от простого стеатоза (накопление жира) до неалкогольного стеатогепатита (НАСГ), который может прогрессировать до фиброза, цирроза и гепатоцеллюлярной карциномы. «Золотым стандартом» диагностики традиционно считалась пункционная биопсия печени, однако ее инвазивность, риск осложнений, высокая стоимость и возможная ошибка выборки (sampling error) ограничивают ее применение в широкой клинической практике, особенно для скрининга и мониторинга [2]. Это обусловило активный поиск и внедрение неинвазивных методов оценки состояния печени, среди которых ведущее место занимают сывороточные биомаркеры и методы эластографии.
Таким образом, растущая эпидемия НАЖБП и ограничения биопсии печени создали острую клиническую потребность в точных, доступных и безопасных неинвазивных диагностических инструментах для оценки стеатоза и фиброза.
Комплексный тест ФиброМакс: общая структура и место СтеатоСкрин
ФиброМакс (FibroMax™) является комплексным диагностическим тестом, разработанным компанией BioPredictive (Франция) для неинвазивной оценки основных гистологических признаков поражения печени. Он включает в себя пять независимых расчетных алгоритмов, каждый из которых оценивает отдельный аспект патологии печени на основе набора сывороточных маркеров и антропометрических данных пациента.
Компоненты теста ФиброМакс:
- FibroTest (ФиброТест): Оценка стадии фиброза печени.
- ActiTest (АктиТест): Оценка активности некровоспалительного процесса.
- SteatoTest (СтеатоТест), коммерческое название в России - «СтеатоСкрин»: Количественная оценка степени стеатоза печени.
- NashTest (НэшТест): Диагностика неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) у пациентов с избыточной массой тела.
- AshTest (ЭшТест): Оценка степени алкогольного стеатогепатита у пациентов, злоупотребляющих алкоголем.
Данный обзор сфокусирован исключительно на компоненте СтеатоСкрин (SteatoTest), который предназначен для количественной оценки жировой инфильтрации печени и является ключевым инструментом в диагностике и мониторинге НАЖБП.
ФиброМакс представляет собой панель из пяти тестов, где СтеатоСкрин является специализированным компонентом для неинвазивной количественной оценки стеатоза, что делает его центральным элементом в диагностике НАЖБП.
СтеатоСкрин: биохимическая основа и запатентованный алгоритм
Биохимические маркеры, используемые в расчете
В основе теста СтеатоСкрин лежит математический алгоритм, который анализирует концентрацию 10 биохимических показателей в сыворотке крови, а также учитывает антропометрические данные пациента.
Ключевые параметры, входящие в расчет СтеатоСкрин:
- Антропометрические данные: Возраст, пол, рост, масса тела (с расчетом ИМТ).
- Биохимические маркеры:
Каждый из этих маркеров отражает различные аспекты функции печени, метаболизма липидов, углеводов, а также наличие воспаления и фиброгенеза. Например, АЛТ и АСТ являются индикаторами цитолиза гепатоцитов, ГГТ - маркером холестаза и оксидативного стресса, а дислипидемия (изменение уровней холестерина и триглицеридов) и гипергликемия напрямую связаны с патогенезом НАЖБП и инсулинорезистентностью [3].
Диагностическая ценность СтеатоСкрин основана на комплексном анализе 10 сывороточных маркеров и антропометрических данных, что позволяет получить более точную и многогранную оценку стеатоза по сравнению с анализом отдельных показателей.
Принцип работы алгоритма
После получения результатов лабораторных анализов и данных пациента, они вводятся в специализированное программное обеспечение, использующее запатентованный алгоритм. Этот алгоритм присваивает каждому показателю определенный «вес» и на основе сложной логистической регрессионной модели вычисляет итоговый индекс. Результат представляется в виде простого и понятного числового значения от 0.00 до 1.00, которое коррелирует с процентным содержанием жира в печени и гистологической стадией стеатоза. Алгоритм был валидирован в многочисленных исследованиях путем сравнения его результатов с данными гистологического исследования биоптатов печени [4].
Запатентованный алгоритм СтеатоСкрин преобразует комплекс биохимических и антропометрических данных в единый количественный показатель, стандартизированный и сопоставимый с гистологической оценкой стеатоза печени.
Показания к проведению теста СтеатоСкрин
Тест СтеатоСкрин рекомендован широкому кругу пациентов для первичной диагностики, оценки степени тяжести и мониторинга динамики стеатоза печени.
Основные клинические группы пациентов
- Пациенты с метаболическим синдромом: Наличие таких компонентов, как абдоминальное ожирение, артериальная гипертензия, дислипидемия, нарушение толерантности к глюкозе или сахарный диабет 2 типа, является прямым показанием для скрининга на НАЖБП [5].
- Пациенты с избыточной массой тела и ожирением: ИМТ > 25 кг/м² является одним из главных факторов риска развития стеатоза.
- Пациенты с сахарным диабетом 2 типа: Распространенность НАЖБП в этой группе достигает 70-80%, что делает скрининг обязательным компонентом ведения таких больных [6].
- Пациенты с гиперлипидемией: Повышенные уровни триглицеридов и/или низкий уровень холестерина ЛПВП.
- Пациенты с выявленными по УЗИ признаками «жировой инфильтрации» или «диффузных изменений» печени: СтеатоСкрин позволяет количественно оценить степень стеатоза, что зачастую невозможно сделать с достаточной точностью при помощи УЗИ.
- Мониторинг эффективности терапии: Оценка ответа на изменение образа жизни (диета, физические нагрузки) или медикаментозное лечение НАЖБП.
Применение в педиатрической практике
НАЖБП у детей и подростков становится все более серьезной проблемой, тесно связанной с эпидемией детского ожирения. Использование инвазивной биопсии в этой возрастной группе крайне нежелательно. Тест СтеатоСкрин был валидирован и для применения в педиатрии. Исследования показывают хорошую диагностическую точность теста у детей для выявления умеренного и выраженного стеатоза, что позволяет использовать его для скрининга и наблюдения в динамике [7].
Показания к назначению СтеатоСкрин охватывают все ключевые группы риска НАЖБП, включая пациентов с метаболическим синдромом и ожирением, а также педиатрических пациентов, для которых неинвазивная диагностика особенно важна.
Ограничения и противопоказания к применению теста
Несмотря на высокую диагностическую ценность, существуют определенные состояния, при которых результаты теста могут быть искажены или неинформативны.
Клинические ситуации, влияющие на результаты:
- Острый гепатит (любой этиологии): Вирусный, лекарственный, аутоиммунный. Массивный цитолиз и воспаление приводят к резкому изменению уровней маркеров, не отражающему истинную степень стеатоза.
- Внепеченочный холестаз: Например, при желчнокаменной болезни с обструкцией желчных путей. Резкое повышение ГГТ и билирубина искажает результат.
- Синдром Жильбера: Врожденное нарушение обмена билирубина может приводить к ложно измененным показателям.
- Острый гемолиз: Выраженное разрушение эритроцитов приводит к снижению гаптоглобина и повышению билирубина.
- Прием некоторых лекарственных препаратов: Статины, антиретровирусные препараты, рибавирин и другие могут влиять на уровни биохимических маркеров.
- Тяжелая почечная недостаточность: Нарушение клиренса некоторых маркеров (например, альфа-2-макроглобулина).
Важно подчеркнуть, что СтеатоСкрин не является методом для установления этиологии заболевания печени. Он количественно оценивает стеатоз, но не определяет его причину (например, неалкогольную или алкогольную). Для дифференциальной диагностики необходимо использовать другие компоненты ФиброМакс (например, AshTest) и полный клинический анамнез.
Для получения достоверных результатов перед назначением теста СтеатоСкрин необходимо исключить острые состояния печени, гемолиз, холестаз и учесть прием влияющих на результат медикаментов.
Подготовка пациента к исследованию
Правильная подготовка является залогом точности результатов. Рекомендации для пациента стандартны для большинства биохимических анализов крови, направленных на оценку метаболического профиля.
- Голодание: Кровь следует сдавать строго натощак, после 10-12 часов ночного голодания. Допускается пить чистую негазированную воду.
- Диета: За 1-2 дня до исследования рекомендуется исключить из рациона жирную, жареную пищу и алкоголь.
- Физическая активность: Накануне и в день сдачи анализа следует избегать интенсивных физических нагрузок.
- Эмоциональное состояние: Перед процедурой желательно отдохнуть 15-20 минут и успокоиться.
- Лекарственные препараты: Необходимо информировать лечащего врача обо всех принимаемых препаратах. Решение об их временной отмене принимается только врачом.
- Курение: Не курить как минимум за 1 час до сдачи крови.
Соблюдение правил подготовки, включающих голодание, диетические ограничения и исключение физических нагрузок, является критически важным для минимизации преаналитических ошибок и обеспечения точности теста СтеатоСкрин.
Алгоритм проведения и расчета теста
Процедура проведения теста включает несколько последовательных этапов, от назначения врачом до получения итогового бланка с результатами.
- Назначение врачом: Врач (гастроэнтеролог, гепатолог, терапевт, эндокринолог) определяет показания к тесту и информирует пациента о правилах подготовки.
- Сбор антропометрических данных: Медсестра или врач точно измеряют рост и вес пациента в день сдачи анализа.
- Взятие венозной крови: Проводится забор крови из локтевой вены в вакуумную пробирку (обычно с гелем для разделения сыворотки).
- Лабораторный анализ: В лаборатории измеряются все 10 биохимических показателей, входящих в панель.
- Расчет результата: Полученные данные (биохимические и антропометрические) вводятся в защищенную онлайн-систему BioPredictive. Алгоритм производит расчет и генерирует отчет.
- Получение заключения: Пациент и врач получают стандартизированный бланк результата, который содержит числовой индекс, его интерпретацию в виде стадии стеатоза, а также наглядную графическую шкалу.
Процесс проведения теста СтеатоСкрин строго стандартизирован, от взятия крови до автоматизированного расчета, что обеспечивает высокую воспроизводимость и минимизирует человеческий фактор.
Интерпретация результатов СтеатоСкрин
Результат теста представляется в виде индекса от 0.00 до 1.00 и соответствующей ему стадии стеатоза по общепринятой гистологической классификации (Brunt et al.).
Сравнительная таблица 1: Интерпретационная шкала результатов СтеатоСкрин
| Индекс СтеатоСкрин |
Стадия стеатоза |
Процент пораженных гепатоцитов |
Клиническая интерпретация |
| 0.00 - 0.40 |
S0 |
| Стеатоз отсутствует. Низкий риск НАЖБП. |
| 0.41 - 0.57 |
S1 |
5 - 33% |
Минимальный/легкий стеатоз. Рекомендуется модификация образа жизни. |
| 0.58 - 0.68 |
S2 |
34 - 66% |
Умеренный стеатоз. Требуется наблюдение и, возможно, терапия. |
| > 0.68 |
S3 |
> 66% |
Выраженный стеатоз. Высокий риск прогрессирования до НАСГ и фиброза. Необходима активная тактика ведения. |
Источник: данные адаптированы на основе валидационных исследований BioPredictive и клинических рекомендаций [8].
Результат на бланке часто сопровождается цветовой шкалой (зеленый-желтый-оранжевый-красный), что облегчает визуальное восприятие и коммуникацию с пациентом. Зеленая зона соответствует отсутствию или минимальному стеатозу, в то время как красная зона указывает на выраженное поражение печени.
Интерпретация результатов СтеатоСкрин является интуитивно понятной благодаря четкому соотнесению числового индекса с гистологической стадией и процентом жировой инфильтрации, что позволяет врачу быстро оценить тяжесть состояния и определить дальнейшую тактику.
Сравнительная таблица 2: СтеатоСкрин в сравнении с другими неинвазивными методами диагностики стеатоза
| Метод |
Принцип действия |
Точность для стеатоза (S≥2) |
Доступность и стоимость |
Зависимость от оператора |
Ограничения |
| СтеатоСкрин (SteatoScreen) |
Расчетный индекс на основе 10 сывороточных маркеров и антропометрии |
Высокая (AUROC ≈ 0.80-0.88) |
Средняя / Высокая |
Нет |
Острые гепатиты, холестаз, синдром Жильбера, гемолиз |
| УЗИ печени |
Оценка эхогенности паренхимы печени |
Низкая/Средняя |
Высокая / Низкая |
Высокая |
Низкая чувствительность при стеатозе
|
| Эластография с функцией CAP (например, FibroScan®) |
Оценка затухания ультразвукового сигнала в ткани печени (Controlled Attenuation Parameter) |
Высокая (AUROC ≈ 0.84-0.92) |
Средняя |
Средняя |
Требуется специальное оборудование, неточность при выраженном ожирении (ИМТ > 35), асците |
| МРТ с оценкой протонной плотности жировой фракции (MRI-PDFF) |
Прямое количественное измерение содержания жира в печени методом МРТ |
Очень высокая (AUROC > 0.95) |
Низкая / Очень высокая |
Низкая |
Высокая стоимость, ограниченная доступность, противопоказания к МРТ (клаустрофобия, металл в теле) |
Источники: [9], [10].
СтеатоСкрин занимает важное место среди неинвазивных методов, предлагая высокую точность, сопоставимую с методом CAP, при отсутствии операторской зависимости и большей доступности по сравнению с MRI-PDFF, который остается эталонным неинвазивным методом.
Средняя стоимость и доступность в Российской Федерации
Тест ФиброМакс, включая компонент СтеатоСкрин, не входит в программу обязательного медицинского страхования (ОМС) и выполняется на коммерческой основе. Стоимость исследования может значительно варьироваться в зависимости от региона и конкретной лаборатории.
- Средняя стоимость: В крупных городах России (Москва, Санкт-Петербург) стоимость полного теста ФиброМакс (все 5 показателей) в 2024 году колеблется от 12 000 до 20 000 рублей. Если лаборатория предлагает выполнение отдельных компонентов, стоимость СтеатоСкрин может быть ниже. Однако чаще всего тест выполняется в комплексе.
- Доступность: Тест доступен в большинстве крупных федеральных и региональных сетевых лабораторий (например, Инвитро, Гемотест, KDL, CMD) [11]. В отдаленных регионах доступность может быть ограничена, так как требует наличия специализированного оборудования и контракта с компанией-правообладателем алгоритма BioPredictive.
В России СтеатоСкрин является коммерчески доступным, но дорогостоящим тестом, что ограничивает его применение для массового скрининга, однако он широко используется в рамках добровольного медицинского страхования (ДМС) и при платном обращении пациентов.
Заключение и клиническое значение
СтеатоСкрин представляет собой высокоинформативный, валидированный и стандартизированный неинвазивный метод для количественной оценки стеатоза печени. Его основное преимущество заключается в объективности, отсутствии операторской зависимости и возможности использования в широкой клинической практике, включая педиатрию. Тест позволяет не только диагностировать НАЖБП на ранней стадии, но и стратифицировать пациентов по степени риска прогрессирования заболевания, а также объективно оценивать эффективность проводимого лечения.
Внедрение СтеатоСкрин в клинические алгоритмы, особенно в группах высокого риска, способствует снижению потребности в проведении биопсии печени, улучшает приверженность пациентов к лечению и позволяет персонифицировать терапевтические подходы. Несмотря на относительно высокую стоимость, его использование может быть экономически оправданным за счет предотвращения развития тяжелых осложнений НАЖБП, таких как цирроз и рак печени.
В заключение, СтеатоСкрин является неотъемлемым инструментом в арсенале современного гепатолога и клинициста, позволяющим эффективно и безопасно управлять пациентами с неалкогольной жировой болезнью печени на всех этапах - от скрининга до мониторинга терапии.
Список сокращений
- АЛТ - Аланинаминотрансфераза
- АСТ - Аспартатаминотрансфераза
- ГГТ - Гамма-глутамилтранспептидаза
- ИМТ - Индекс массы тела
- ЛПВП - Липопротеины высокой плотности
- МРТ - Магнитно-резонансная томография
- НАЖБП - Неалкогольная жировая болезнь печени
- НАСГ - Неалкогольный стеатогепатит
- ОМС - Обязательное медицинское страхование
- УЗИ - Ультразвуковое исследование
- AUROC - Area Under the Receiver Operating Characteristic Curve (площадь под ROC-кривой, показатель диагностической точности)
- CAP - Controlled Attenuation Parameter (параметр контролируемого затухания)
- MRI-PDFF - Magnetic Resonance Imaging Proton Density Fat Fraction (МРТ-оценка протонной плотности жировой фракции)
Краткий глоссарий
- Биопсия печени - инвазивная процедура, при которой для гистологического исследования берется небольшой образец ткани печени.
- Неинвазивная диагностика - методы исследования, которые не требуют хирургического вмешательства или нарушения целостности кожных покровов.
- Стеатоз печени - патологическое состояние, характеризующееся накоплением жира (триглицеридов) в клетках печени (гепатоцитах).
- Фиброз печени - процесс замещения нормальной ткани печени соединительной (рубцовой) тканью, приводящий к нарушению ее структуры и функции.
- Метаболический синдром - комплекс метаболических, гормональных и клинических нарушений, являющихся факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа.
- Цитолиз - разрушение клеток, в контексте гепатологии - гибель гепатоцитов.
Список литературы
- European Association for the Study of the Liver (EASL). EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis. Journal of Hepatology. 2021. - URL: https://www.easl.eu/wp-content/uploads/2021/08/EASL-CPG-on-non-invasive-tests-for-liver-disease-severity.pdf (дата обращения: 15.01.2025).
- Poynard T, Ratziu V, Naveau S, et al. The diagnostic value of biomarkers (SteatoTest) for the prediction of liver steatosis. Comparative Biochemistry and Physiology, Part A. 2005;141:3. - URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/16246441/ (дата обращения: 18.01.2025).
- Ивашкин В.Т., Маевская М.В., Павлов Ч.С. и др. Клинические рекомендации по диагностике и лечению неалкогольной жировой болезни печени Российского общества по изучению печени и Российской гастроэнтерологической ассоциации. Российский журнал гастроэнтерологии, гепатологии, колопроктологии. 2016;26(2):24-42. - URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/359_1 (дата обращения: 20.01.2025).
- Poynard T, et al. Diagnostic value of a new non-invasive biomarker (SteatoTest-2) for the prediction of liver steatosis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2018. - URL: https://journals.lww.com/eurojgh/Abstract/2018/01000/Diagnostic_value_of_a_new_non_invasive_biomarker.20.aspx (дата обращения: 21.01.2025).
- National Institute for Health and Care Excellence (NICE). Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD): assessment and management. NICE guideline [NG49]. 2016. - URL: https://www.nice.org.uk/guidance/ng49 (дата обращения: 22.01.2025).
- Mantovani A, Byrne CD, Targher G. Ectopic fat in youth with obesity: a ticking clock for the development of type 2 diabetes mellitus. Nature Medicine. 2021. - URL: https://www.nature.com/articles/s41591-021-01438-3 (дата обращения: 25.01.2025).
- Munteanu M, et al. Validation of the Biopredictive SteatoTest for the diagnosis of steatosis in pediatric population. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Nov;55(5):545-50. - URL: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/22543419/ (дата обращения: 28.01.2025).
- Lab Tests Online. FibroMax. AACC. - URL: https://labtestsonline.org/tests/fibromax (дата обращения: 30.01.2025).
- Cochrane Database of Systematic Reviews. Non‐invasive tests for diagnosis of non‐alcoholic fatty liver disease in children and young people. 2020. - URL: https://www.cochranelibrary.com/cdsr/doi/10.1002/14651858.CD013149.pub2/full (дата обращения: 01.02.2025).
- Chalasani N, et al. The diagnosis and management of non-alcoholic fatty liver disease: Practice Guideline by the American Association for the Study of Liver Diseases, American College of Gastroenterology, and the American Gastroenterological Association. Hepatology. 2018. - URL: https://www.journal-of-hepatology.eu/article/S0168-8278(15)00984-X/fulltext (дата обращения: 03.02.2025).
- Лаборатория "Инвитро". Описание теста ФиброМакс. - URL: https://www.invitro.ru/analizy-i-ceny/420/17154/ (дата обращения: 05.02.2025).
- Лаборатория "Гемотест". Диагностика состояния печени (ФиброМакс). - URL: https://gemotest.ru/analysis/catalog/fibromaks/ (дата обращения: 05.02.2025).
- Лазуткина Г.Н., Семисажонова А.Н. Неинвазивные методы диагностики в гепатологии. Обзор. Consilium Medicum. 2019; 21 (8): 54-59. - URL: https://cyberleninka.ru/article/n/neinvazivnye-metody-diagnostiki-v-gepatologii/viewer (дата обращения: 07.02.2025).
Популярные вопросы и ответы
1
Мне назначили анализ ФиброМакс / СтеатоСкрин. Что он показывает и зачем он нужен, если это просто анализ крови?
СтеатоСкрин — это не просто стандартный анализ крови, а расчетный тест. На основе 10 биохимических показателей вашей крови, а также данных о вашем возрасте, росте и весе, специальный алгоритм вычисляет точный процент жира в печени. Это позволяет объективн
2
Я уже делал УЗИ печени, и там написали "диффузные изменения". Зачем мне еще сдавать этот дорогой анализ?
УЗИ является отличным методом первичной диагностики, но его результат может быть субъективным и зависит от опыта врача и класса аппарата. "Диффузные изменения" — это общее описание, которое не дает количественной оценки. СтеатоСкрин предоставляет конкретн
3
Я получил результат "умеренный стеатоз (S2)". Это опасно? Что мне теперь делать?
Результат S2 указывает на умеренное накопление жира в клетках печени. Это не диагноз, а важная информация для вашего лечащего врача. Этот результат не говорит о необратимых изменениях, но сигнализирует о необходимости уделить внимание здоровью печени. Обя
4
Как правильно подготовиться к сдаче анализа, чтобы результат был точным?
Для получения точного результата очень важно соблюдать правила подготовки. Кровь необходимо сдавать строго натощак, после 10-12 часов голода. За 1-2 дня до анализа исключите из рациона жирную пищу и алкоголь. Также накануне избегайте интенсивных физически
5
Я принимаю препараты от холестерина (статины). Это не повлияет на результат теста?
Да, прием некоторых лекарственных препаратов, включая статины, может влиять на биохимические показатели крови, которые используются в расчете. Поэтому критически важно сообщить вашему лечащему врачу и сотруднику лаборатории обо всех принимаемых вами препа
6
Этот тест может вылечить жировую болезнь печени?
Нет, СтеатоСкрин — это диагностический инструмент, а не метод лечения. Его можно сравнить с термометром, который измеряет температуру, но не сбивает ее. Тест точно показывает степень накопления жира в печени. На основании этих данных ваш врач сможет подоб
